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Descriptif de poste

Nous recherchons deux Lead Data Managers/OverSight CRO H/F pour rejoindre les équipes de notre client basés au Ulis, en 100% télétravail.

Vos principales missions sont les suivantes :

• Représenter la fonction CDM dans les équipes d'études cliniques
• Gérer les besoins et les contraintes en matière de gestion des données et informer le responsable du programme CDM des avancées et des problèmes rencontrés dans le cadre des projets.
• Être l'expert en matière de gestion des données et par conséquent, être responsable des résultats de la gestion des données de plusieurs projets.
• Organiser et coordonner les activités de gestion des données, du synopsis clinique/de l'examen du protocole au rapport d'étude clinique et jusqu'à la soumission des données cliniques, le cas échéant, conformément aux spécificités du programme.
• S'assurer que les activités de gestion des données liées à la collecte, au traitement et aux transferts de données vers l'entrepôt de données de client sont menées en conformité.
• Superviser les activités et les produits livrables du fournisseur externe et rendre compte de l'état d'avancement des tâches de gestion des données à l'équipe chargée de l'étude / à l'équipe chargée de la soumission, le cas échéant.
• S'assurer que les activités sous-traitées sont réalisées conformément aux attentes du projet (délais, qualité et budget).
• Suivre le budget et les ordres de modification potentiels en relation avec le département des programmes de développement clinique. 
• Contrôler la qualité des données, leur exhaustivité et leur évolution entre les pays, les centres...
• Coordonner toutes les activités nécessaires pour atteindre en temps voulu l'étape de verrouillage de la base de données.

Compétences Attendues:

• Gérer des projets de gestion de données : planifier les activités et les tâches, identifier les contraintes et les dépendances du projet, identifier et atténuer les risques, rendre compte de l'état d'avancement du projet, produire des indicateurs de progrès et communiquer efficacement avec les fournisseurs externes et les partenaires internes.

• Produire un travail précis et de haute qualité dans le respect des délais.
•  Interagir de manière satisfaisante avec les différentes intervenants sur l'étude
•  Comprendre les besoins fondamentaux en matière de statistiques et de programmation.

Votre profil:

• Plus de 5 ans d'expérience dans la gestion des données cliniques 
• Minimum : 4 ans en tant que gestionnaire de données cliniques avec des capacités avérées de gestion de projet dans une entreprise pharmaceutique ou une CRO
  
• Expérience du travail avec des groupes multidisciplinaires et capacité à travailler en équipe
  
•  Bonne compréhension du processus de développement des médicaments
•  Bonne compréhension de la gestion budgétaire
•  Excellentes compétences en matière d'organisation et de gestion de projet
•    Maitrise de Medidata RAVE
• Connaissance approfondie des normes internationales (ICH, GCP, CDISC...) et des réglementations relatives aux études cliniques.
•  Bonnes aptitudes à la communication orale et écrite
• Un anglais courant est indispensable.

Le poste est à pourvoir en CDI dès janvier 2024

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature.

Pourquoi nous rejoindre?

• La mobilité 360° : nous vous proposons des opportunités de mobilité fonctionnelle et géographique,
• La formation professionnelle : vous pourrez développer vos compétences grâce à notre plateforme digitale de formation Keyrus Learning eXperience (KLX),
• Le bien-être des collaborateurs : par la mise en place d’une Charte de Télétravail, ainsi que de multiples animations digitales et physiques (Activités Sportives, Challenges et Aftwerworks),
• L’engagement sociétal de notre entreprise : à travers la Fondation Keyrus (https://www.fondationkeyrus.org/fr/) qui vous propose de soutenir différentes initiatives associatives.

Qui sommes-nous?

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

• C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
• Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
• Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

• Consulting & Staffing
• Functional Services Platform
• Clinical Trial Services
• Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).