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Descriptif de poste

Nous recherchons un Global Clinical Project Manager - Rare Diseases pour rejoindre les équipes de notre client, basé en Région Parisienne.

Vos principales missions sont les suivantes :

• Superviser les différentes activités afin d'assurer une contribution, une exécution et une livraison efficaces des activités de l'étude conformément à la qualité, au plan/aux délais et au budget.
• Contribuer au développement du protocole de l'étude, y compris le concept de l'étude le cas échéant
  
• Diriger des équipes de projets cliniques interfonctionnelles axées sur la conduite des projets assignés.
• Favoriser une approche d'équipe pour toutes les activités associées à la mise en œuvre, la conduite et la clôture des études cliniques, y compris les membres de l'équipe d'étude clinique interne (développement clinique, développement médical, biométrie, pharmacovigilance, contrôle financier, CMC...) et les ORC.
• Participer à la sélection des prestataires de services /CRO et autres fournisseurs externes en collaboration avec le service des achats, l'équipe de l'étude et les affaires juridiques de l'entreprise.
• Etablir et maintenir d'excellentes relations professionnelles avec les prestataires de services / CRO, l'équipe d'étude clinique à travers une communication régulière, entre la société, les investigateurs et les experts en conjonction avec l'aire thérapeutique (TA) / médicale.
• Superviser et diriger tous les aspects de l'étude (des études) clinique(s) internationale(s) (phase IIb à III) confiée(s) à une CRO en ce qui concerne la planification/les délais, la qualité, le budget et les objectifs définis.
• Diriger les activités d'exécution et de rapport en collaboration avec les directeurs de programmes de développement clinique (CDPD), les directeurs de développement médical (MDD) et les responsables de la gestion des projets. Medical (MDDs) et les autres membres de l'équipe interne.
• Approuver le plan de projet développé par la CRO conformément aux objectifs de l'étude et aux exigences internes en termes de responsabilité de l'équipe, de plan d'atténuation des risques, de processus d'escalade, de plan de communication etc.
• S'assurer que les études cliniques mondiales sont gérées conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux réglementations locales, aux directives et aux SOPs dans le niveau de qualité requis.
• Communiquer et partager l'avancement du projet, et travailler efficacement en équipe.
• Gérer et diriger l'équipe clinique interfonctionnelle et l'organisation de recherche sous contrat (CRO) en collaboration avec les CDPD et les membres de l'équipe interne responsables de l'étude.

Votre profil

• De formation scientifique complétée par une formation à la recherche clinique, vous avez une expérience d'au moins 2 ans dans la gestion globale d’études internationales et la gestion de vendors
• Expérience appréciée sur les maladies rares. 
• Bonne compréhension du processus de développement de médicaments et connaissance de l'environnement de l'industrie pharmaceutique.
• Bonne connaissance des BPC-ICH et des outils de bureautique.
• Bonnes compétences en leadership et capacité à travailler au sein d'une équipe en tant que leader.
• Excellentes capacités d'organisation et de gestion.
• Anglais écrit et parlé courant

Le poste est à pourvoir en CDI avec 3 jours de télétravail par semaine.

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature.

Pourquoi nous rejoindre?

• La mobilité 360° : nous vous proposons des opportunités de mobilité fonctionnelle et géographique,
• La formation professionnelle : vous pourrez développer vos compétences grâce à notre plateforme digitale de formation Keyrus Learning eXperience (KLX),
• Le bien-être des collaborateurs : par la mise en place d’une Charte de Télétravail, ainsi que de multiples animations digitales et physiques (Activités Sportives, Challenges et Aftwerworks),
• L’engagement sociétal de notre entreprise : à travers la Fondation Keyrus (https://www.fondationkeyrus.org/fr/) qui vous propose de soutenir différentes initiatives associatives.

Qui sommes-nous?

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

• C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
• Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
• Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

• Consulting & Staffing
• Functional Services Platform
• Clinical Trial Services
• Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).