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Descriptif de poste

Nous recherchons un Chef de projet soumissions réglementaires H/F pour rejoindre les équipes de notre client basé en région parisienne en 100% télétravail.

Le chef de projet réglementaire (RPM) travaillera avec le Global Regulatory Lead et les équipes contribuant à la gestion de projet des soumissions réglementaires (y compris les demandes de commercialisation mondiale et les extensions et suppléments de gamme de produits), de la préparation de la soumission à l’approbation, en veillant à ce que les demandes et les dossiers soient préparés conformément au plan de soumission mondial et conformément aux réglementations et directives de l’autorité de réglementation, ainsi qu’aux SOP.

Vos principales missions sont les suivantes :

• Planifier et participer à la préparation du dossier et des soumissions WW pour un ou plusieurs produits notamment :
•  Pour les enregistrements de nouveaux produits et les variations complexes, déploie la stratégie de soumission mondiale en un plan de soumission réalisable optimisé pour les délais et les priorités,
• Coordonner la préparation inter fonctionnelle des composants individuels du dossier
•  Coordonner la contribution inter fonctionnelle aux réponses aux questions des autorités de réglementation
  • Coordonner les rôles, les responsabilités et les échéanciers des principales parties prenantes
  • Responsable d’assurer les dépôts à temps dans diverses zones géographiques tout au long de l’enregistrement du produit.
  En cas de risque de dépassement, soutenir l’équipe de réglementation mondiale dans l’élaboration de plans d’atténuation visant à respecter les délais convenus
• Organiser les réunions et rédiger les procès-verbaux de l’équipe de réglementation mondiale et des équipes inter fonctionnelles, par exemple l’équipe d’intervention rapide pour les questions et réponses des autorités de réglementation
• Collaborer avec le Global Regulatory Lead et toutes les fonctions qui y contribuent
• Diriger les discussions sur la planification des soumissions afin de créer et de maintenir un plan de soumission mondial aligné sur la stratégie de soumission mondiale. Ce plan global de soumission retiendra toutes les activités nécessaires à la constitution du dossier de référence et leurs délais associés, toutes les adaptations à apporter au dossier de référence pour les soumissions dans les pays clés identifiés et leurs délais associés, toutes les interdépendances
• Veiller à ce qu’un seul propriétaire soit identifié pour chaque activité, que les échéanciers et les produits livrables soient convenus et exécutés
• Identifier, évalue et gère l’atténuation des principaux risques inter fonctionnels susceptibles d’entraîner des écarts par rapport au plan global de soumission
• Fournir des visuels et/ou des rapports pour faciliter la sensibilisation aux étapes clés par le Global Regulatory Lead et les fonctions contributives
  
• Diriger l’exécution quotidienne du plan de soumission mondial selon les délais convenus en suivant de près l’avancement des activités (en particulier celles  critiques) 
  
• Fournir des tableaux de bord pour orienter l’activité réglementaire vers le Global Regulatory Lead, les équipes réglementaires et la direction / les principales parties prenantes.

Votre profil

• Chef de projet réglementaire avec plus de 3 ans d’expérience dans un poste similaire dans les affaires réglementaires
  • Expérience de la coordination de la préparation de soumissions aux organismes de réglementation pour approbation de commercialisation dans les délais du projet.
  • Expérience dans l’industrie pharmaceutique dans les affaires réglementaires ou le développement de médicaments.
  • Expérience en gestion de projet et capacité à travailler de manière autonome.
  • Excellentes compétences en communication, en organisation et en planification et souci du détail.
  • Doit être capable de communiquer efficacement en anglais.
  • Expérience avec les outils informatiques / gestion de projet
  • Compréhension et capacité de déterminer la pertinence des processus réglementaires et des règlements.

Le poste est à pourvoir en CDI

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature.

Pourquoi nous rejoindre?

• La mobilité 360° : nous vous proposons des opportunités de mobilité fonctionnelle et géographique,
• La formation professionnelle : vous pourrez développer vos compétences grâce à notre plateforme digitale de formation Keyrus Learning eXperience (KLX),
• Le bien-être des collaborateurs : par la mise en place d’une Charte de Télétravail, ainsi que de multiples animations digitales et physiques (Activités Sportives, Challenges et Aftwerworks),
• L’engagement sociétal de notre entreprise : à travers la Fondation Keyrus (https://www.fondationkeyrus.org/fr/) qui vous propose de soutenir différentes initiatives associatives.

Qui sommes-nous?

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

• C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
• Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
• Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

• Consulting & Staffing
• Functional Services Platform
• Clinical Trial Services
• Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).