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Descriptif de poste

Nous recherchons un Pharmacien Affaires Réglementaires International H/F pour rejoindre les équipes de notre client basé en Région Parisienne.

Vos principales missions sont les suivantes :

• Gestion globale de l’activité règlementaire
• Préparation des dossiers d’enregistrement et des réponses aux questions des autorités
• Préparation des demandes de consultation auprès des autorités japonaises (PMDA)
• Assurer la conformité des dossiers avec les requis réglementaires locaux
• Être l’interlocuteur privilégié des équipes de la filiale, en particulier réglementaire, et des équipes de la maison mère pour les produits concernés
• Participation à la stratégie de développement des nouveaux produits au japon pour les produits concernés
• Membre de la Global Regulatory Team (GRT) pour les produits concernés
• Contribution à la compliance avec notamment le suivi de la mise à jour en temps réel des bases de données réglementaires

Votre profil

• Pharmacien Affaires Réglementaires avec expérience de 3 à 5 ans, idéalement avec une expérience sur le Japon
• Maîtrise de l'anglais indispensable

Télétravail 2 jours / semaine

Le poste est à pourvoir en CDI

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature.

Pourquoi nous rejoindre?

• La mobilité 360° : nous vous proposons des opportunités de mobilité fonctionnelle et géographique,
• La formation professionnelle : vous pourrez développer vos compétences grâce à notre plateforme digitale de formation Keyrus Learning eXperience (KLX),
• Le bien-être des collaborateurs : par la mise en place d’une Charte de Télétravail, ainsi que de multiples animations digitales et physiques (Activités Sportives, Challenges et Aftwerworks),
• L’engagement sociétal de notre entreprise : à travers la Fondation Keyrus (https://www.fondationkeyrus.org/fr/) qui vous propose de soutenir différentes initiatives associatives.

Qui sommes-nous?

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

• C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
• Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
• Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

• Consulting & Staffing
• Functional Services Platform
• Clinical Trial Services
• Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).