Practice

FSP

Descriptif de poste

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) validation des systèmes informatisés H/F pour rejoindre les équipes de notre client, basé en Région Parisienne.

Vos principales missions sont les suivantes :

• Pour l'administration et le maintien en condition opérationnelle des systèmes informatisés en cours d'utilisation :

• Interagir avec l’équipe informatique pour détecter, manager et suivre la résolution des problèmes techniques 
• Echanger régulièrement auprès des utilisateurs (réunion, groupe de travail,…)
• Représenter les utilisateurs en défendant leurs besoins et problématiques identifiés
• Assurer que la documentation des systèmes opérationnels soit à jour et que les utilisateurs soient formés aux outils
• Veiller aux déploiements et la validation des nouvelles fonctionnalités des systèmes
• Vérifier l’utilisation des systèmes, identifier les déviations et proposer des solutions correctrices et préventives
• Superviser l'exécution des activités (tâches administratives, activités centralisées, ...)
• Suivi du besoin des utilisateurs jusqu'à sa résolution

• Participation à l'intégration de nouveaux systèmes informatisés :

• Participer à la mise en place du projet de développement de nouveaux systèmes
• Interagir avec l’équipe projet pour assurer la qualification des besoins et la pertinence des solutions retenues 
• Participer aux phases de validation (Revue de l'exécution des scripts, triage des anomalies, revue des documents qualité)
• Contribuer à la création des supports de formation et aux sessions de formation

• Les délivrables attendus sont :
  • Documents qualité de validation des systèmes informatisés exploités
  • Rapports des tests de qualification opérationnelle
  • Rapports hebdomadaires du nombre et du type d'incidents/requêtes support, ainsi que les propositions de mesures correctives et préventives
  • Compte-rendu des réunions

• Dans le cadre de toutes les activités : être le point de contact privilégier des utilisateurs

Votre profil

• Titulaire d'un master en sciences ou en ingénierie
• 3 à 5 ans d'expérience dans la gestion de systèmes cliniques
• Connaissance des bonnes pratiques pour la recherche clinique et les essais cliniques, incluant ICH-GxP
• Qualité rédactionnelle (documentation générale, compte-rendu régulier, ...)
• Maîtrise des compétences de validation des systèmes informatisés (GAMP)
• La connaissance des outils Oracle utilisés pour l'acquisition des données (Inform, Clinical One) serait un plus
• Très bon niveau d'anglais (écrit et parlé)

Le poste est à pourvoir en dès que possible en CDI.

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature.

Pourquoi nous rejoindre?

• La mobilité 360° : nous vous proposons des opportunités de mobilité fonctionnelle et géographique,
• La formation professionnelle : vous pourrez développer vos compétences grâce à notre plateforme digitale de formation Keyrus Learning eXperience (KLX),
• Le bien-être des collaborateurs : par la mise en place d’une Charte de Télétravail, ainsi que de multiples animations digitales et physiques (Activités Sportives, Challenges et Aftwerworks),
• L’engagement sociétal de notre entreprise : à travers la Fondation Keyrus (https://www.fondationkeyrus.org/fr/) qui vous propose de soutenir différentes initiatives associatives.

Qui sommes-nous?

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

• C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
• Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
• Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

• Consulting & Staffing
• Functional Services Platform
• Clinical Trial Services
• Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).