Study Manager Senior H/F

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Practice

Opérations Cliniques

Descriptif de poste

Nous recherchons un Study Manager Senior H/F pour rejoindre les équipes de notre client, basé en Région Parisienne.

Vos principales missions sont les suivantes :

            ●Activités réglementaires :

● A l’attention des Autorités Compétentes & des Comités d’Ethique : préparation et suivi des dossiers de soumission/amendements et des rapports cliniques de recherches médicales, 

●A l’attention du CNOM, de la CNIL, d’EudraCT, du site ClinicalTrial.Gov : préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais ainsi que publication des résultats des Essais.

          ● Activités rédactionnelles :

● Rédaction en anglais/français des documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des « Contract Research Organisations » (CROs) partenaires, Notice d’information/formulaire de consentement patient, carte patient, cahiers d’observation patient, …), 

● Rédaction en anglais/français des documents administratifs des Essais (accords de confidentialité, conventions uniques, contrats et/ou avenants avec les CROs, les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts......), 

● Saisie des contrats et avenants en lien avec le service juridique dans la base dédiée, ● Gestion des circuits de signature transverse.

● Préparation et rédaction des présentations projets et documents de suivi des Essais (fiches projets, présentations Medical Evidence…)

        ● Activités logistiques des Essais :
● Organisation et logistique des réunions et évènements avec les médecins investigateurs et les experts scientifiques,
● Organisation, préparation et coordination des réunions des équipes projets des Essais incluant la rédaction des compte-rendus
● Commandes et suivi des activités/matériels/dispositifs médicaux/produits des Essais
● Sélection et visites de qualification des CROs.
● Sélection, faisabilité et qualification des centres d’investigation

      ●Activités de contrôle qualité & gestion documentaire des Essais :
● Contrôles qualité réguliers des documents des Essais jusqu’à l’archivage, au niveau central et sur site (classeur investigateur, classeur pharmacie) pour assurer la traçabilité et robustesse des Essais,
● Gestion des « Trial Master Files » (TMFs) électroniques & papier des Essais,
● Suivi de la correspondance des Essais,
● Mise en place et suivi d’indicateurs de performance pour améliorer la gouvernance des CROs partenaires et la bonne gestion et qualité des Essais,
● Mise en place et suivi de systèmes d’information tels que des documents de tracking & reporting (tableau de suivi, slides sets…) dans l’objectif d’augmenter la rationalisation et harmonisation au sein des CROs partenaires,
● Suivi des centres d’investigation pour optimiser la conduite des Essais en termes de qualité des données, de sécurité des patients et recrutement, pouvant nécessiter des déplacements occasionnels (co-monitoring, visite de motivation, contrôle qualité...).

        ● Activités administratives de pilotage des Essais
● Suivi budgétaire des recherches médicales par la saisie régulière des factures dès réception,
● Revue trimestrielle des budgets globaux des Essais avec le Chef de Projet
● Déclaration à la Commission de Transparence avec saisie dans la base dédiée.

Votre profil

  • Avoir 10 années minimum d’expérience en laboratoire pharmaceutique/Biotech
  • Bon communicant, esprit d’équipe et autonome 
  • Bon niveau d’anglais à l’écrit et l’oral 
  • Expérience appréciée en pathologies chroniques (HTA, IRC, diabète)
  • Expérience des études RIPH & non RIPH médicament & dispositif médical
  • Expérience fortement appréciée des études gaz médicament 
  • Expérience fortement appréciée sur la protection des données et la vie privée des patients

Le poste est à pourvoir en CDI.

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature.

Pourquoi nous rejoindre?

  • La mobilité 360° : nous vous proposons des opportunités de mobilité fonctionnelle et géographique,
  • La formation professionnelle : vous pourrez développer vos compétences grâce à notre plateforme digitale de formation Keyrus Learning eXperience (KLX),
  • Le bien-être des collaborateurs : par la mise en place d’une Charte de Télétravail, ainsi que de multiples animations digitales et physiques (Activités Sportives, Challenges et Aftwerworks),
  • L’engagement sociétal de notre entreprise : à travers la Fondation Keyrus (https://www.fondationkeyrus.org/fr/) qui vous propose de soutenir différentes initiatives associatives.

Qui sommes-nous?

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

  • C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
  • Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
  • Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

  • Consulting & Staffing
  • Functional Services Platform
  • Clinical Trial Services
  • Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).

Informations additionnelles

  • Statut à distance

    Travail à distance flexible

Nous répondons généralement sous une semaine

Vous connaissez quelqu'un qui pourrait être intéressé ? Faites passer le mot !

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77200 Île-de-France Itinéraire

Notre esprit d’entreprise, ce que nous avons vraiment tous en commun, c’est l’envie de contribuer à l'amélioration de la santé des patients. Chaque employé de Keyrus Life Science s'engage donc pleinement à créer un monde meilleur, où la maladie est de moins en moins souvent une fatalité. Au sein de KLS, vous ferez partie d’une famille, et découvrirez notre culture et approche humaine dès le Jour 1 !

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