Practice

Opérations Cliniques

Descriptif de poste

Nous recherchons un(e) Data Manager Senior H/F pour rejoindre les équipes de notre client basé en Région Parisienne.

Vos principales missions sont les suivantes :

Le/la data-manager est responsable de la gestion des données au sein des équipes projet des essais qui lui sont confiés.

• Membre de l’équipe projet et interlocuteur(rice) pour les points de data-management du projet aussi bien vis-à-vis de l'entreprise que des sous-traitants.  
• Révision des protocoles des essais cliniques et contribue à l’établissement des modalités de recueil de données et contribue à la définition du cahier d’observation. 
• Rédaction du cahier des charges pour la sous-traitance du data-management. 
• Il rédige et/ou valide les documents de Data-Management : Data-Management Plan, Data Cleaning Plan, QC plan, Deviation calculation plan, etc. 
• Assurer la réalisation des étapes de data-management dans les temps définis pour le projet en analysant les rapports d’avancement et en analysant les difficultés rencontrées et en proposant des solutions. . 
• Communication régulière avec les sous-traitants pour permettre une détection rapide d’éventuels points à corriger.  
• Assurer que le travail a un niveau de qualité satisfaisant en réalisant des contrôles de qualité réguliers sur des échantillons durant toute la durée du projet : contrôle de la structure de la base de données, des résultats des programmes de validation, des queries générées et des tables de données incluant les données de pharmacovigilances, le codage, et les données externes ajoutées à la base. 
• Participer à la recherche et gestion des déviations au protocole tout au long de l’étude. 
•  Communiquer à l’équipe projet l’état d’avancement et les points difficiles et être attentif aux difficultés du reste de l’équipe et peut proposer des solutions. 
•  Alerte le chef de projet en cas de problème suspecté.

Votre profil

• Disposer d'une expérience en data-management de 10 ans minimum.
• Avoir un niveau d’anglais correct et une expérience en gestion de projet d’au moins 5 ans. 
• Avoir une utilisation opérationnelle d’un logiciel de Data-Management
• Avoir une expérience de développement et d’utilisation de eCRF . 
• Avoir une expérience CDISC permettant de définir la structure de la base SDTM à partir de la base de data-management.
• Avoir une connaissance en  programmation SAS car les bases de données sont récupérées en format SAS.

Le poste est à pourvoir en CDI.

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature.

Pourquoi nous rejoindre?

• La mobilité 360° : nous vous proposons des opportunités de mobilité fonctionnelle et géographique,
• La formation professionnelle : vous pourrez développer vos compétences grâce à notre plateforme digitale de formation Keyrus Learning eXperience (KLX),
• Le bien-être des collaborateurs : par la mise en place d’une Charte de Télétravail, ainsi que de multiples animations digitales et physiques (Activités Sportives, Challenges et Aftwerworks),
• L’engagement sociétal de notre entreprise : à travers la Fondation Keyrus (https://www.fondationkeyrus.org/fr/) qui vous propose de soutenir différentes initiatives associatives.

Qui sommes-nous?

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

• C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
• Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
• Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

• Consulting & Staffing
• Functional Services Platform
• Clinical Trial Services
• Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).