Clinical Monitoring Lead H/F

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Practice

Opérations Clinique

Descriptif de poste

Nous recherchons un Clinical Monitoring Lead  H/F pour rejoindre les équipes de notre client un grand Laboratoire, basé en Région Parisienne.

Vos principales missions sont les suivantes :

  • Assurer un démarrage efficace et approfondi de l'étude en supervisant l'équipe clinique des CRO et en travaillant en étroite collaboration avec les autres membres de l'équipe concernés impliqués dans la mise en place de l'étude (DM, Reg, CMC, etc.) : pour vérifier la collecte en temps opportun des documents essentiels de l'étude, tels que les documents du comité de réglementation et d'éthique à soumettre, et en contrôlant que toutes les activités de mise en place sont effectuées avant chaque lancement de site.
  • Soutenir et s'assurer que toutes les tâches spécifiques du système /CRO EDC sous la responsabilité clinique sont achevées et réalisées selon les délais définis sans compromettre le début d'un essai.
  • Supporter le CRO clinique dans la formation des ARC sur toutes les activités opérationnelles spécifiques à l'étude et participer à l'organisation et à la préparation des réunions de moniteur et d'investigateur en collaboration avec les autres membres de l'équipe d'étude (Corporate et/ou affiliés, CRO le cas échéant) Aider le GCPM/équipe d'étude dans l'évaluation des échéanciers détaillés et l'établissement des jalons des études cliniques pour les projets assignés, en veillant à ce qu'ils soient exécutés selon les normes les plus rigoureuses de qualité et de livraison en temps opportun.
  • Préparer et/ou aider à la production de tous les documents nécessaires pour superviser la mise en œuvre de l'activité clinique, le suivi et le reporting d'une manière professionnelle, de haute qualité et en temps opportun (tels que le plan de surveillance de surveillance…).
  • Valider les documents finaux de l'étude clinique (tels que manuel d'étude, plan de surveillance…) préparés par le CRO Clinique.
  • Examiner tous/un échantillon de rapports de visite de site conformément au plan de surveillance de la surveillance, en assurant un suivi opportun et approprié des problèmes soulevés par les moniteurs (entreprise et affiliés et/ou CRO, le cas échéant).
  • Le cas échéant, fournir un soutien et des conseils aux agences de notation internes.
  • Coordonner et gérer la relation CRO, en assistant les CRO CRA/CTL quand et où nécessaire.

Votre profil

  • Diplômé en sciences de la vie ou en médecine ou autres qualifications pertinentes ou un minimum Diplômé de l'ARC.
  • Expérience pertinente du développement de médicaments pharmaceutiques, du suivi et de la coordination des activités pour la mise en place d'études d'enregistrement.
  • Expérience en tant que moniteur Field CRA d'au moins 5 ans (CRO ou industrie pharmaceutique)
  • Bonne connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), réglementation ICH.
  • Expérience dans la préparation de documentation d'étude clinique pour la mise en place, la maintenance et la clôture de l'étude
  • Expérience dans la gestion et le développement de relations avec des organismes de recherche sous contrat (CRO).
  • Très bonne connaissance de l'anglais (oral et écrit).
  • Solides compétences organisationnelles, de coordination et d'encadrement ainsi que des compétences interpersonnelles.
  • Excellente connaissance des bonnes pratiques cliniques, des règlements de l'ICH et de tout autre, le cas échéant.

Le poste est à pourvoir en CDI.

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature.

Pourquoi nous rejoindre ?

  • La mobilité 360° : nous vous proposons des opportunités de mobilité fonctionnelle et géographique,
  • La formation professionnelle : vous pourrez développer vos compétences grâce à notre plateforme digitale de formation Keyrus Learning eXperience (KLX),
  • Le bien-être des collaborateurs : par la mise en place d’une Charte de Télétravail, ainsi que de multiples animations digitales et physiques (Activités Sportives, Challenges et Aftwerworks), L’engagement sociétal de notre entreprise : à travers la Fondation Keyrus (https://www.fondationkeyrus.org/fr/) qui vous propose de soutenir différentes initiatives associatives.

Qui sommes-nous?

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

  • C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
  • Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
  • Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

  • Consulting & Staffing
  • Functional Services Platform
  • Clinical Trial Services
  • Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).

Additional information

  • Remote status

    Flexible remote

Nous répondons généralement sous une semaine

Vous connaissez quelqu'un qui pourrait être intéressé ? Faites passer le mot !

Île-de-France

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77200 Île-de-France Itinéraire

Notre esprit d’entreprise, ce que nous avons vraiment tous en commun, c’est l’envie de contribuer à l'amélioration de la santé des patients. Chaque employé de Keyrus Life Science s'engage donc pleinement à créer un monde meilleur, où la maladie est de moins en moins souvent une fatalité. Au sein de KLS, vous ferez partie d’une famille, et découvrirez notre culture et approche humaine dès le Jour 1 !

Vous travaillez déjà chez Keyrus Life Science France ?

Recrutons ensemble pour trouver votre prochain collègue.

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